Devenir volontaire à un essai clinique

Publié le 20.09.2017  |   Actualité 2017-09-21

Pour faire avancer la recherche scientifique, tester un médicament ou un dispositif médical, il est possible de participer à des essais cliniques. Les centres médicaux recrutent des volontaires mais sous certaines conditions. 

Quelles sont les parties prenantes d’un essai clinique ?

  • Le promoteur (l’instigateur de l’essai)

Il peut s’agir d’un laboratoire pharmaceutique, d’un organisme public de recherche ou d’un hôpital. Les laboratoires passent, après appel d’offres, des contrats de sous-traitance avec des centres d’investigation clinique. En France, une trentaine de centres publics et une dizaine de centres privés sont autorisés à mener des essais dits de phase 1 (lire l'encadré « Les différentes phases de l'essai clinique »). Pour pouvoir réaliser un test clinique, le centre doit bien entendu avoir obtenu l'aval des autorités compétentes : agence régionale de santé (ARS), comité de protection des personnes (CPP) et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C’est cette dernière qui est chargée de valider l’essai.

  • L’investigateur

Un ou plusieurs médecins compétents et experts dans le domaine concerné surveillent et dirigent l’essai. Avant chaque étude, ils sont tenus d’informer les volontaires, oralement et par écrit, de la nature du programme et du rapport bénéfices-risques escompté.

  • Le volontaire 

Selon l’essai, il s’agira d’une personne malade ou d’une personne en bonne santé. En 2015, 16 622 patients ont été recrutés pour les 507 essais cliniques menés par les 30 industriels ayant participé à l’édition 2016 de l’enquête des Entreprises du médicament (Leem).

Comment s’inscrire à un essai ?essai clinique - volontaire - Mutuelle Mieux Etre

Toute personne peut être sollicitée pour un test clinique lors d’une consultation chez le médecin ou dans un centre de soins, mais il est également possible de se porter volontaire en prenant contact avec des structures dédiées à la recherche clinique et en santé. Des offres sont publiées sur les sites des centres de recherche médicale ou via des portails recensant les différents essais. Les conditions et les modalités de participation sont très encadrées, et il est indispensable que le volontaire ait donné par écrit son « consentement éclairé ». La date et la durée du protocole ainsi que le montant des indemnités, plafonnées à 4 500 euros par an, sont recensés dans un registre national. Une journée d’hospitalisation est payée environ 150 euros.

Quelles sont les conditions à remplir ?

Chaque étude possède ses propres critères, appelés critères d’inclusion, qui peuvent porter sur l’âge, le type de maladie et son stade d’évolution, les maladies associées, les antécédents médicaux, etc. Afin de vérifier qu’il n’existe aucune contre-indication, le volontaire doit passer des examens (test urinaire, prise de sang, électrocardiogramme…) et répondre à un questionnaire.

Quels sont les droits du volontaire ?

La personne ayant consenti à participer à une recherche est libre de quitter le programme à tout moment. La loi stipule que l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche clinique et en santé prime toujours ceux de la science et de la société, et que la recherche doit être conçue de telle façon que soient réduits à leur minimum la douleur, les désagréments et la peur. Les participants sont obligatoirement tenus informés aussi bien de leur état de santé que des résultats globaux de l’essai. Ils doivent également être avertis en cas d’événement grave survenant chez une ou plusieurs personnes pendant l’essai. Ils peuvent vérifier les données les concernant, les rectifier le cas échéant et s’opposer à leur transmission. En cas de préjudice, ils ont droit à des dédommagements.

Combien de temps dure un essai clinique ?

C’est un long processus, qui se déroule en plusieurs étapes avant d’aboutir à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’essai peut durer entre dix et quinze ans, mais les volontaires ne participent en général qu’à l’une des étapes.

Quels sont les inconvénients et les risques ?

La participation à un test clinique est contraignante et les règles à suivre sont très strictes. Il faut subir fréquemment des visites médicales et des examens de contrôle, parfois durant une longue période, car comme avec tout traitement des effets secondaires indésirables peuvent survenir.
Les centres médicaux semblent un peu réticents à fournir des informations sur leurs essais, qui peuvent parfois mal tourner, même si les accidents sont très rares. Les mesures de vigilance ont cependant été renforcées depuis le décès de Stéphane Schubhan, en janvier 2016, à la suite d’un essai de phase 1 effectué par le centre Biotrial, à Rennes.

 

Catherine Chausseray

 

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